2010年夏天，南京市民老周（化名）在北京阜外医院不得已做了心脏移植手术，原因是心脏内有一个非法支架，这使老周几次踏进鬼门关，痛不欲生（《南方周末》曾调查报道）。

事情的起因是，2007年下半年到2008年，老周前后二次在南京第一医院做了心脏支架介入手术。其中第二次安装的是心脏分叉支架。专家介绍，分支支架目前处于试验阶段，尚未被批准临床使用。正是这些的未注册的心脏分支支架差点使老周一命呜呼，导致“换心”手术的发生。而与老周有同样经历的患者并非孤例，北京市民段广水因相同问题将门头沟医院告上法庭。后北京市门头沟卫生局对段广水答复，可以委托权威医疗机构鉴别支架质量。问题是一个未注册的“身无出处”的医疗器械何以鉴定其质量？一个未经批准就在患者体内使用的支架致害还需要鉴定吗？段广水发现自己体内支架来路不明，得益于支架条形码，这是企业给每个支架制作的“身份证”，据此可查询支架身份信息。可这揭开了植入性医疗器械业内由来已久的秘密条形码用甲贴乙，即条形码代表支架与患者体内支架并不一致。段广水是个有心人，及时查询了病历上的条形码，可是那些没有注意到该细节的无辜的受害人，他们受到伤害时又如何索赔、据何索赔？

2009年12月26日通过、2010年7月1日开始实施的《侵权责任法》对产品责任、医疗器械致害做出规定。因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。这意味着，当医疗器械存在缺陷导致伤害时，患者可直接对医疗机构提起诉讼，请求赔偿。

可能会有观点提出，质量问题仅就合法产品而言，未注册医疗器械从性质上讲属非法产品，谈何质量和鉴定。从产品侵权的角度讲，以未注册心脏支架为例，医疗机构应就心脏支架无缺陷进行举证，心脏支架未注册则说明支架具有缺陷，是不应进入市场的产品，无需检测和鉴定即可认定其存在缺陷。受害人还可依据《侵权责任法》第47条对生产商、经销商和医疗机构就故意销售、安装未注册心脏支架致严重伤害，请求惩罚性赔偿。

不幸中的幸运是，老周后来的上百万元手术费用，都由南京第一医院承担。但我们还是要提醒更多像老周、段广水这样的患者，在出现类似情况后，可依据《侵权责任法》向医院提出索赔。同时，我们再次呼吁医疗器械管理的加强！（本文由华东政法大学科学研究院供稿）